Kit ujian berkelayakan CE ini, menggunakan teknologi pengesanan pendarfluor multipleks, membolehkan kuantifikasi mutlak patogen jangkitan saluran darah biasa dan gen rintangan dadah utama mereka dalam satu ujian, dengan kepekaan dan ketepatan pengesanan yang lebih tinggi. Digabungkan dengan platform PCR digital automatik sepenuhnya, keseluruhan aliran kerja daripada sampel ke laporan boleh disiapkan dalam masa 3 jam, mengurangkan dengan ketara -penantian lama tradisional yang dikaitkan dengan budaya darah dan menyediakan keputusan kritikal-membuat sokongan untuk terapi awal anti-jangkitan klinikal.

Skop Pengesanan

(I) Sasaran Pengesanan (Terbahagi kepada 4 Panel)

Panel	Sasaran
satu	Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae Escherichia coli Acinetobacter baumannii
dua	Staphylococcus aureus Enterococcus* Candida* Streptococcus*
Tiga	Stenotrophomonas maltophilia Enterobacter cloacae Proteus mirabilis Koagulase-staphylococci negatif* Serratia marcescens
Empat	KPC mecA OXA-48 NDM/IMP vanA/vanB

Catatan:

Enterococcus:Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium
Candida: Candida albicans, Candida glabrata, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Candida krusei
Streptococcus: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus anginosus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus mitis dan Streptococcus agalactiae
Koagulase-staphylococci negatif:Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hominis, Staphylococcus cephalae, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus lugdunensis, Staphylococcus warneri

(II) Jenis Sampel Berkenaan

2-5 mL Darah Periferi

Senario Aplikasi Klinikal

01/

Keputusan dalam masa 3 jam

02/

Pemeriksaan awal untuk BSI

03/

Amaran awal untuk sepsis

04/

Diagnosis tambahan

05/

Pemantauan dinamik

06/

Tiada budaya darah diperlukan.

Latar Belakang Teras Sepsis

1.Definisi: Jangkitan+SOFA Lebih daripada atau sama dengan 2 , disfungsi organ yang mengancam nyawa-yang disebabkan oleh tindak balas perumah yang tidak terkawal terhadap jangkitan, iaitu penyakit berjangkit sistemik yang dicetuskan oleh patogen seperti bakteria dan kulat yang menyerang aliran darah.
2.Cabaran Teras:

Insiden tinggi: Kadar kejadian di negara maju ialah 437 bagi setiap 100,000 orang, 49 juta pada tahun 2020 data WHO.
Kematian tinggi: Kadar kematian berjulat dari 20% hingga 50%, mengakibatkan kira-kira 11 juta kematian setiap tahun (WHO, 2020).
Segera tinggi untuk rawatan: Bagi setiap jam kelewatan rawatan, kadar kematian meningkat sebanyak 7.6%; kelewatan 6 jam membawa kepada peningkatan 58% dalam kematian.
Kos perubatan yang tinggi: Purata kos kemasukan ke hospital adalah setinggi $11,390, dengan purata $502 sehari.

Had Pengesanan Budaya Darah Tradisional

Masa pusing ganti yang panjang:

Mengambil masa 2-3 hari atau lebih.

Kadar positif rendah:

Kira-kira 10%.

Keputusan Palsu:

Kemungkinan tinggi keputusan palsu.

Risiko pencemaran yang tinggi:

Terdapat risiko pencemaran yang tinggi semasa operasi.

Jumlah pengumpulan darah yang besar:

20ml-60ml sampel darah yang sama.

Pemantauan yang menyusahkan:

Ia tidak boleh digunakan untuk pemantauan dinamik.

Kelebihan Teras Kit Pengesanan PCR Digital

1. Cepat dan cekap:Ia hanya mengambil masa 3 jam dari sampel ke hasil, memenuhi permintaan klinikal untuk pengesanan pantas.
2. Kadar positif yang tinggi:Kadar positif dinaikkan sekurang-kurangnya 200%.
3. Jumlah sampel kecil diperlukan:Hanya 2 mL-5 mL darah penuh diperlukan.
4.Sokongan untuk pemantauan dinamik:Ia boleh memantau secara dinamik patogen dan gen rintangan antibiotik pada pesakit, membimbing pelarasan preskripsi antimikrob yang tepat pada masanya dan tepat.
5. Mudah dikendalikan:Dilengkapi dengan Sistem Pembinaan Reaksi Pengesanan Asid Nukleik Automatik (AP10) dan Sistem PCR Digital Automatik (AD3207), ia mempunyai tahap automasi proses yang tinggi.
6. Pengesahan:Ia telah menjalani ujian klinikal yang meluas dan komuniti perubatan telah mencapai kata sepakat bahawa kaedah kami boleh digunakan untuk pemeriksaan awal sepsis yang disyaki.

1. 3 Jam lwn. 3 Hari: Perbezaan Asas dalam Hasil Klinikal

Dimensi Masa	Penyelesaian Kami (3 Jam)	Laluan Tradisional (Budaya Darah + qPCR, 2–3 Hari)
Jam 1	Pengumpulan sampel selesai; proses pengesanan dimulakan.	Sampel dikumpul dan dimasukkan ke dalam instrumen kultur darah. Memasuki tempoh menunggu pertumbuhan mikrob.
Jam 3	Laporan dikeluarkan: Pengenalpastian patogen, kuantiti beban dan gen rintangan utama (cth, MRSA, ESBL) ditentukan. Pakar klinik boleh melaraskan rawatan dengan segera dengan tepat.	Blood culture instrument may signal early positivity (typically >12 jam), tetapi tidak boleh menentukan patogen atau memberikan data kerentanan. Pakar perubatan kekal dalam zon buta rawatan empirikal.
Jam 12–24	Pesakit telah menerima lebih 24 jam terapi yang tepat dan disasarkan; penanda jangkitan mungkin sudah menunjukkan peningkatan.	Budaya darah awalnya positif; langkah pengesahan (smear, subkultur) dimulakan (memerlukan tambahan 12–24 jam).
Jam 48–72	Pemantauan keberkesanan pertama mungkin; penilaian objektif tindak balas terapeutik melalui perubahan beban membolehkan pengoptimuman tepat pada masanya.	Keputusan kerentanan awal tersedia; doktor hanya mula menyesuaikan antibiotik sekarang. Pesakit telah menjalani terapi empirikal selama 2-3 hari.