Kami sangat teruja untuk berkongsi bahawa syarikat kami sekali lagi telah mencapai kejayaan besar-kami telah secara rasmi memperoleh pendaftaran peranti perubatan NMPA Kelas III kedua di dunia untuk kit ujian pantas sepsis kami! Dan inilah yang menjadikannya lebih luar biasa: pensijilan NMPA Kelas III yang pertama dalam kategori ini turut dianugerahkan kepada kami.
Kit terbaharu kami yang diluluskan termasuk 4 sasaran pengesanan, meliputi 25 spesies Gram-bakteria negatif dan 8 patogen kulat. Panel komprehensif ini membolehkan pengecaman cepat, tepat dan awal sepsis-menyebabkan patogen-kritikal untuk intervensi tepat pada masanya dan hasil pesakit yang lebih baik.
Sepsis kekal sebagai keadaan yang mengancam nyawa-dengan kadar kematian yang tinggi, terutamanya apabila diagnosis ditangguhkan. Dengan tambahan baharu ini, kami lebih bersedia untuk memperkasakan pakar klinik dengan-alatan canggih untuk meningkatkan diagnosis sepsis, mengoptimumkan pengawasan antimikrob dan akhirnya meningkatkan prognosis dan kadar kelangsungan hidup merentas sistem penjagaan kesihatan dunia.
Apakah yang menjadikan pencapaian ini lebih bermakna?
Sebagai kelas kawal selia tertinggi dan paling ketat untuk peranti perubatan di China, ia bukan sekadar kelulusan kawal selia. Pensijilan NMPA Kelas III diiktiraf secara meluas sebagai salah satu kelulusan peranti perubatan paling ketat di seluruh dunia, setanding dengan US FDA PMA (Pramarket Approval) dan tanda CE EU di bawah IVDR. Ia memerlukan:
√ Ujian klinikal berbilang-pusat yang ketat dengan saiz sampel yang besar
√ Pengesahan prestasi menyeluruh termasuk sensitiviti, kekhususan dan kebolehulangan
√ Semakan ketat sistem kualiti pembuatan dan pasca{0}}pengawasan pasaran
√ Bukti utiliti klinikal dan manfaat pesakit yang ketara
Pensijilan ini tidak diberikan dengan mudah--ia memerlukan bukti saintifik tanpa kompromi, kawalan kualiti yang teguh dan nilai klinikal yang ditunjukkan. Mendapatkan bukan hanya satu, tetapi dua kelulusan NMPA Kelas III yang pertama di dunia dalam bidang ini bercakap banyak tentang kepimpinan teknologi kami dan komitmen yang tidak berbelah bahagi untuk memerangi sepsis.
Kami berbangga untuk memimpin, dan kami tetap berdedikasi untuk memacu inovasi yang menyelamatkan nyawa. Terima kasih yang tidak terhingga kepada pasukan R&D, kawal selia dan klinikal kami yang luar biasa-dan kepada rakan kongsi serta pelanggan kami yang mempercayai dan mencabar kami untuk melakukan yang lebih baik setiap hari.
Seterusnya, dalam memerangi sepsis.
